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臨床研究センター

特徴・概要

2014年末に文部省と厚労省により策定された「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」が、2017年4月より施行されました。こうした背景には近年複数の施設で起きた臨床研究にまつわる不祥事への深い反省と実効性のある対策の必要性がありました。新指針ガイドラインでは、研究機関の長や研究責任者、病院倫理委員会の責務がより明確となり、倫理委員や委員会事務局、研究スタッフを含めて、教育研修の履修が必須となっています。

当院でもこの指針に従って適切に対応する必要があり、臨床研究計画の立案から実行までの一貫した支援のために、院内組織と制度の整備を行って参りました。これまで治験業務を担当する部署であった「治験センター」の経験を生かし、新たな臨床研究管理を行う部署を設け、これらを効率よく統合するために、2015年11月に「臨床研究センター」を新設し、業務を開始致しました。

今後さらに体制を整備し、当院での臨床研究の質と信頼性を確保するための相談・指導などの支援に加え、研究倫理審査、モニタリング及び監査を含めた管理機能を充実させる仕組み作りを目標として頑張って参ります。

臨床研究センターに望まれる重要な役割を果たすためには、病院内外関係者の皆様のご理解がぜひとも必要です。どうかご協力をよろしくお願い致します。また、当センターについてのご質問、ご意見などありましたら、お寄せ頂ければ幸いです。

臨床研究センター長 南川 哲寛

臨床研究・臨床試験と治験の概念
臨床研究
人を対象として行われる医学研究
臨床試験
臨床研究のうち薬剤、治療法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの
治験
臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国に得るために行われるもの