臨床研究管理室
特徴・概要
臨床研究とは、人を対象として行われる医学研究のことです
病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。
そこでは長期間かけて発症する慢性の病気や、まれにしかみられない難病も対象となります。
また、すでに行われている治療の病気への効果や、治療による病気の予防効果を観察したりするだけでなく、承認されている薬の組み合わせを替えたり、別の病気への効果がないかを観ることなどにより、薬のより有効な使い方について研究を行ったりもします。
医療に活用できる確かな情報とするために、患者さんにご理解とご協力をいただいて行われるのが臨床研究です。
ご挨拶
臨床研究管理室では、主に臨床研究（人を対象として行わる医学研究）をサポートしています。
臨床研究は、一般の治療とは異なって研究的な側面があるため、科学的、かつ倫理的なルールを守ることがつよく求められます。そのため、当院で行われる臨床研究は、外部委員を含む倫理委員会で厳格な審査を受け、承認された後に初めて実施が許可されます。
臨床研究管理室では、臨床研究に関する関連指針への適切な対応がとれるように研究者を支援し、その目的が達成できるよう取り組んでいます。
実施するにあたっては、研究に参加される方々の人権を守り、安全に十分配慮します。
皆様のご理解、ご協力をお願いします。
臨床研究管理室 課長 髙木 克志
スタッフ・体制
- 臨床検査技師1名（臨床研究管理室 課長）
- 看護師1名（治験センター兼務）
- 事務職1名（治験センター兼務）
実施中の臨床研究
2020年9月現在、以下の研究を実施しております。臨床研究にご興味をお持ちの方は担当医または臨床研究管理室までご相談ください。
- 検診上部内視鏡検査におけるCOVID-19感染リスクを考慮した検温、問診および抗原検査の有用性
- 救急医療機関におけるアナフィラキシー患者の実態調査 アンケート(ANA-J)
- 肝炎ウイルススクリーニング検査陽性者に対する肝疾患診療の実態と対策
- 初発慢性硬膜下血腫に対する穿頭術の検討
- 頸動脈ステント留置術後の頸動脈超音波検査の有効性についての検討
- 冠動脈 de novo lesionに対するDrug coated balloon治療の予後とOCTによる評価・検討
- 我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査（New JCDTR）
- 心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける4DCTの有効性に関する検討
- 慢性硬膜下血腫の再発に関わる因子の検討
- 早期胃癌に対する内視鏡的切除症例における術前見逃し病変の検討
- 消化器癌手術患者におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた術中リンパ流評価
- オルベスコ200㎍インヘラー56吸入用（シクレソニド） ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究）
- アビガン錠（ファビピラビル） ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究）
- 心電計付き血圧計を用いた、心房細動アブレーション後の心房細動再発早期検出の検討
- 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査
- カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリ）
- 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究
- 関節リウマチを対象とした日常診療下におけるサリルマブの前向き観察研究【PROFILE-J】
- 2型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予防・抑制効果に関する臨床試験【DAPPER study】
- ウェアラブル手首血圧計による血圧測定頻度と健康意識の変容に関する検討：無作為化比較試験
- 3D-OCTシステムを用いた冠動脈分岐部病変に対するPCIの前向き観察研究
- くも膜下出血急性期のStress Indexの検討
- 広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞例に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験【RESCUE-Japan LIMIT】
- 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究【ETERNAL Study】
- 食道癌に対する放射線治療の症状緩和効果を評価する観察研究
- 運動失調症の患者登録・自然歴研究【Ｊ－ＣＡＴ】
- 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験（TARGET-UA試験）
- 若年性脳梗塞の診療、成因、予後に関する多施設共同前向き登録研究
- 切除不能甲状腺癌に対するレンビマ使用症例の追跡調査（後方視的研究）
- 高齢者頭頸部癌患者の追跡調査（コホート研究）
倫理委員会で承認された研究のリスト
2020年（令和2年）
| 申請内容 | 責任者所属・氏名 | 承認日 |
|---|---|---|
| 検診上部内視鏡検査におけるCOVID-19感染リスクを考慮した検温、問診および抗原検査の有用性 | 消化器内科 河端 秀明 |
2020/9/10 |
| 当院における抗EGFR薬による低マグネシウム血症の発現頻度と併用薬による影響 | 薬剤部 川島 悠吾 |
2020/8/21 |
| 救急医療機関におけるアナフィラキシー患者の実態調査 アンケート(ANA-J） | 救急科 清水 義博 |
2020/7/3 |
| 肝炎ウイルススクリーニング検査陽性者に対する肝疾患診療の実態と対策 | 消化器内科 河端 秀明 |
2020/6/24 |
| 初発慢性硬膜下血腫に対する穿頭術の検討 | 脳神経外科 伊藤 清佳 |
2020/6/8 |
| 頸動脈ステント留置術後の頸動脈超音波検査の有効性についての検討 | 脳神経外科 伊藤 清佳 |
2020/6/1 |
| 冠動脈 de novo lesionに対するDrug coated balloon治療の中・長期予後とOCTによる評価・検討 | 循環器内科 曽我部 功二 |
2020/5/28 |
| 我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査 New Japan Cardiac Device Treatment Registry（New JCDTR） |
循環器内科 加藤 幸範 |
2020/5/28 |
| 心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける4DCTの有効性に関する検討 | 循環器内科 加藤 幸範 |
2020/5/25 |
| 慢性硬膜下血腫の再発に関わる因子の検討 | 脳神経外科 伊藤 清佳 |
2020/5/21 |
| 早期胃癌に対する内視鏡的切除症例における術前見逃し病変の検討 | 消化器内科 河端 秀明 |
2020/5/8 |
| 消化器癌手術患者におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた 術中リンパ流評価 | 外科 福田 賢一朗 |
2020/5/12 |
| ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究） オルベスコ200㎍インヘラー56吸入用（シクレソニド）保険適応外使用 | 脳神経内科（COVID-19対策本部長）
牧野 雅弘 |
2020/4/17 |
| アドバンス・ケア・プランニングの現状から考える医療者の役割～意思決定支援の在り方～ | 外来治療センター 田村 美子 |
2020/5/11 |
| ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究） アビガン錠（ファビピラビル）保険適応外使用 | 脳神経内科
（COVID-19対策本部長）
牧野 雅弘 |
2020/4/13 |
| 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査 | 消化器内科
宮田 正年 |
2020/4/1 |
| カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリ） | 循環器内科 加藤 幸範 |
2020/3/5 |
| 運動失調症の患者登録・自然歴研究【Ｊ－ＣＡＴ】2020年1月6日第1版 | 脳神経内科 牧野 雅弘 |
2020/3/5 |
| 3D-OCTシステムを用いた冠動脈分岐部病変に対するPCIの前向き観察研究(ver.3.0) | 循環器内科 小出 正洋 |
2020/3/3 |
| 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究 | 整形外科 奥村 法昭 |
2020/1/20 |
2019年（平成31年・令和1年）
| 申請内容 | 責任者所属・氏名 | 承認日 |
|---|---|---|
| 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究【ＥＴＥＲＮＡＬ Study】の研究継続 | 腎臓内科 鹿野 勉 |
2019/12/26 |
| 人工関節登録制度の確立 | 整形外科 奥村 法昭 |
2019/12/24 |
| PREVENA(保険適応外)実臨床への使用 | 整形外科 村上 啓司 |
2019/12/16 |
| 消化管通過障害に対する磁石圧迫吻合術の有用性 | 消化器内科 河端 秀明 |
2019/12/10 |
| 未破裂脳動静脈奇形の手術適応に関する全国実態調査 | 脳神経外科 伊藤 清佳 |
2019/12/9 |
| 広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞例に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験【RESCUE-Japan LIMIT ver2.2】 | 脳神経外科 宮田 悠 |
2019/12/9 |
| 難治性瘻孔に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊による充填および被覆術の有用性 | 消化器内科 河端 秀明 |
2019/11/12 |
| 薬剤師が入院前に患者介入することの重要性～入退院センターにおける薬剤師常駐体制～ | 薬剤部 徳山 洋子 |
2019/10/29 |
| 広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞例に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験【RESCUE-Japan LIMIT ver2.01】 | 脳神経外科 宮田 悠 |
2019/10/22 |
| 塞例に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験【RESCUE-Japan LIMIT ver2.01】 | 宮田 悠 | |
| 若年性脳梗塞の診療、成因、予後に関する多施設共同前向き登録研究（ver.1.3) | 脳神経内科 牧野 雅弘 |
2019/10/8 |
| 動注用シスプラチンの投与前輸液減量の検討 | 薬剤部 川島 悠吾 |
2019/10/7 |
| 腹膜透析患者の腹膜炎予防に向けた看護師の支援 | 血液浄化センター 岩田 葵 |
2019/10/3 |
| 本邦における精巣腫瘍患者レジストリの作成およびコホート研究の基盤創出 | 泌尿器科 平岡 健児 |
2019/9/10 |
| 高齢者糖尿病の血糖コントロールの実態 | 糖尿病内分泌内科 貴志 明生 |
2019/9/3 |
| 糖尿病診療における体組成分析の有用性 | 糖尿病内分泌内科 貴志 明生 |
2019/9/3 |
| リブレを使用した1型糖尿病症例の解析 | 糖尿病内分泌内科 貴志 明生 |
2019/9/3 |
| ウェアラブル手首血圧計による血圧測定頻度と健康意識の変容に関する検討：無作為化比較試験 | 循環器内科 赤羽目 聖史 |
2019/8/14 |
| 当院における不眠時・不安時頓用薬剤の動向 | 薬剤部 村上 光季 |
2019/7/18 |
| 新人看護師の医療安全に関する行動に及ぼす影響 | 看護部 加藤 久代 |
2019/7/12 |
| 3D-OCTシステムを用いた冠動脈分岐部病変に対するPCIの前向き観察研究 | 循環器内科 小出 正洋 |
2019/7/8 |
| 子宮頸部細胞診で異形成が疑われた患者の経過：記述研究 | 婦人科 古谷 幸子 |
2019/6/25 |
| 心臓植込型不整脈治療デバイスにおける遠隔モニタリングシステムの導入 | 循環器内科 赤羽目 聖史 |
2019/6/14 |
| 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多施設共同・前向き観察研究）【Japan Endoscopy Database Project:JED-P】 | 消化器内科 宮田 正年 |
2019/6/11 |
| 広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞例に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験【RESCUE-Japan LIMIT ver2.0】 | 脳神経内科 徳田 直輝 |
2019/5/13 |
| 食道癌に対する放射線治療の症状緩和効果を評価する観察研究(Ver.2.0) | 放射線治療センター 藤井 崇 |
2019/5/13 |
| 橋梗塞における脳底動脈血管壁の造影効果の特徴（第2版） | 脳神経内科 中村 拓真 |
2019/4/22 |
| くも膜下出血急性期のStress Indexの検討 | 脳神経外科 伊藤 清佳 |
2019/4/8 |
| Rapid Response System(RRS:急変対応システム)データレジストリーに関する多施設合同研究 | 循環器内科 小出 正洋 |
2019/4/8 |
| 院内心停止登録に関する多施設共同登録研究 | 循環器内科 小出 正洋 |
2019/4/8 |
| 慢性鼻副鼻腔炎を含む鼻トラブルと心房細動の関連：横断研究 | 循環器内科 赤羽目 聖史 |
2019/3/7 |
| 要介護者の自宅退院後の転帰（家族の介護負担に着目して） | リハビリテーション科 木本 祥子 |
2019/3/7 |
| 広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞例に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験【RESCUE-Japan LIMIT ver1.2】 | 脳神経内科 徳田 直輝 |
2019/2/18 |
| 多職種チームによる倫理コンサルテーション～慢性疾患患者と医療者、家族の物語（ナラティブ）を共に紡いで～ | 看護部 加藤 久代 |
2019/2/8 |
| 施設入所中の精神疾患を持つ終末期患者の最期の療養場所にまつわる倫理的ジレンマ | 外来治療センター 田村 美子 |
2019/2/1 |
| 広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞例に対する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験【RESCUE-Japan LIMIT ver1.1】 | 脳神経内科 徳田 直輝 |
2019/1/22 |
| 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究【ETERNAL Study】 | 腎臓内科 鹿野 勉 |
2019/1/22 | リブレを導入した1型糖尿病症例の解析 | 糖尿病内科 貴志 明生 |
2019/1/21 |
2018年（平成30年）
| 申請内容 | 責任者所属・氏名 | 承認日 |
|---|---|---|
| 肝炎ウイルススクリーニング検査陽性患者に対する肝疾患診療の実態。 | 消化器内科 河端 秀明 |
2018/12/17 |
| 1.5%酢酸を併用した内視鏡診断 | 消化器内科 上田 悠揮 |
2018/11/20 |
| 一般病院における往診看取りの経験 | 消化器内科 河端 秀明 |
2018/9/27 |
| 新卒看護師の臨床経験に対する受け止め方の傾向とSOCとの関連 | 看護部 加藤 久代 |
2018/9/4 |
| ドセタキセルによる眼障害の現状調査と危険因子に関する探索的研究 | 薬剤部 野口 裕介 |
2018/8/21 |
| 降下性壊死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究 | 呼吸器外科 石田 久雄 |
2018/8/9 | 植込み型心臓モニタの使用に伴う、遠隔モニタリングシステム導入（患者情報の利用） | 脳神経内科 牧野 雅弘 |
2018/7/31 |
| 食道癌に対する放射線治療の症状緩和効果を評価する観察研究 | 放射線治療センター 藤井 崇 |
2018/7/26 |
| 橋梗塞における脳底動脈血管壁の造影効果の特徴 | 脳神経内科 中村 拓真 |
2018/7/11 |
| 脳血管障害における「行為のpacingの障害」と「加速現象」の病態基盤 | リハビリテーション科 木本 祥子 |
2018/7/11 |
| 運動失調症の患者登録・自然歴研究【J-CAT】 | 脳神経内科 牧野 雅弘 |
2018/7/11 |
| A病院の看護研究実施にともなう看護師たちの体験 - 支援される側・支援する側の語りから - | 看護部 住岡 幸枝 |
2018/7/5 |
| 緩和病床入院中の緩和患者における冷凍食品摂取状況の観察研究 | 消化器内科 河端 秀明 |
2018/6/25 |
| 日本脳神経外科学会データーベース研究事業 （Japan Neurosurgical Database:JND） |
脳神経外科 木戸岡 実 |
2018/5/15 |
| 看護師のアドバンス・ケア・プランニング（ACP）推進に関する研究 | 看護部 北村 和美 |
2018/5/15 |
| インスリンリスクマネージメントをテーマとした部署巡回型糖尿病学習会の検討 | 看護部 加藤 久代 |
2018/4/26 |
| 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究 Ver 1.21（ANAFIE Registry）継続審査・プロトコル変更 |
脳神経内科 牧野 雅弘 |
2018/4/6 |
| 帯状角膜変性症に対する3％EDTA溶液の院内製剤調整 | 眼科 松本 美保 |
2018/3/13 |
| 出血性胆道癌に対する緩和的放射線治療の有用性 | 消化器内科 河端 秀明 |
2018/3/2 |
| 破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究 | 心臓血管外科 後藤 智行 |
2018/1/16 |
| 若年性脳梗塞の診療、成因、予後に関する多施設共同前向き登録研究 | 脳神経内科 牧野 雅弘 |
2018/1/16 |
| 胆のう摘出術前患者に対する予防的胆管ステント留置術の有用性 | 消化器内科 河端 秀明 |
2018/1/4 |
2017年（平成29年）
| 申請内容 | 責任者所属・氏名 | 承認日 |
|---|---|---|
| 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性検討（CSPS.com） | 神経内科 徳田 直樹 |
2017/12/12 |
| 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験（TARGE-UA）Ver.1.7 | 腎臓内科 鹿野 勉 |
2017/12/12 |
| 切除不能甲状腺癌に対するレンビマ使用症例の追跡調査（後方視的研究） | 耳鼻咽喉科 岡野 博之 |
2017/11/15 |
| 高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験（TARGE-UA）Ver.1.6 | 腎臓内科 鹿野 勉 |
2017/11/15 |
| 救急初療室における敗血症診断（JAAM-SPICE ER） | 総合診療科 長谷川 雅昭 |
2017/11/15 |
| 静脈血栓症の遺伝的素因に関する研究 | 循環器内科 山田 千夏 |
2017/9/19 |
| 高齢者頭頸部癌患者の追跡調査（コホート研究） | 耳鼻咽喉科 岡野 博之 |
2017/9/12 |
| クエン酸第二鉄（リオナ）を用いた鉄吸収に関する臨床研究～リオナ経口鉄吸収試験（R-OIAT）～ | 腎臓内科（血液浄化センター） 劉 和幸 |
2017/9/12 |
| 橋本脳症の背景遺伝子の網羅的解析 | 神経内科 上古 真理 |
2017/6/30 |
| 急性期外科病棟における早期離床を妨げる要因～看護師の意識調査から得られた考察～ | 看護部 7西病棟 古屋 史佳 |
2017/6/28 |
| ICUスタッフにおける痛みの評価に対する取り組み | 看護部 ICU 南 有咲 |
2017/6/28 |
| A病院看護師における自己教育力に影響する内発的・外発的要因について－中堅看護師に焦点を当てて－ | 看護部 救急センター 谷口 ちひろ |
2017/6/28 |
| 当院においてCKD教育入院の効果 | 看護部 血液浄化センター 榮 昭子 |
2017/6/27 |
| 手術安全チェックリストの運用厳密性に対する監査システムの導入 | 看護部 手術室 竹田 寿彦 |
2017/6/27 |
| 下肢骨折術後患者の離床カレンダーを用いた早期離床支援の効果 | 看護部 6東病棟 稲葉 友希 |
2017/6/27 |
| PNSにおける新人教育に対する病棟スタッフの意識調査 | 看護部 5西病棟 荒木 友貴 |
2017/6/27 |
| PNSにおける新人教育に対する病棟スタッフの意識調査 | 看護部 5西病棟 荒木 友貴 |
2017/6/27 |
| パクリタキセルによる眼障害の危険因子に関する後方視的検討 | 薬剤部 野口 裕介 |
2017/5/23 |
| 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究 All Nippon AF In Elderly Registry -ANAFIE Registry |
神経内科 牧野 雅弘 |
2017/5/10 |
| PNS導入後の夜間看取りへの不安～チェックリスト作成導入後のスタッフの意識の変化～ | 看護部 奥田 裕紀子 |
2017/3/6 |
人を対象とする医学系研究に関する医学倫理規定・臨床研究倫理審査申請手順・倫理委員会名簿
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京都岡本記念病院 臨床研究管理室
0774-48-5500（病院代表） 内線1135
月～金曜 9時～17時（祝日を除く）